Home Logistics Ambalare Regulile jocului se schimbă

Regulile jocului se schimbă

Regulile jocului se schimbă

Fabricanţii și distribuitorii de ingrediente farmaceutice active vor fi nevoiţi să-și monitorizeze  produsele de-a lungul întregului supply chain și să îndeplinească toate cerinţele lanţului de transport la temperatură controlată și al externalizării conform unor reglementări revizuite ale Comisiei Europene.

Scopul este acela de a oferi o trasabilitate completă și transparentă a ingredientelor active de-a lungul întregului lanţ logistic, de la început până la final, astfel încât toţi furnizorii și cei cărora li se furnizează o substanţă activă să poată fi identificaţi.

Conform noilor reglementări, companiile trebuie să documenteze fiecare achiziţie și vânzare, incluzând numele furnizorului, producătorului original și/sau al casei de expediţii, numărul de lot al producătorului, certificat de analiză, comandă de achiziţie, precum și dovada retestării sau data de expirare.

Ghidul impune și documente pentru abateri și instalarea unui sistem CAPA (de prevenire și corectare a acţiunilor). Potrivit specialiștilor, noile reglementări vin să completeze standardele GDP, de bune practici de distribuţie, publicate în noiembrie 2013 și să răspundă așteptărilor și nevoii de siguranţă în distribuţia ingredientelor active.

Standardele impuse de directiva privind bunele practici de distribuţie ale produselor medicinale 2013/C 340/01 se asigură că sistemul de calitate are ca punct de start procesul de achiziţie și definește concret condiţiile de depozitare și transport pentru a asigura un supply chain sigur și un management de succes al acestuia.

Noua directivă europeană privind ingredientele active stabilește și cerinţele privind trainingul personalului și contractele scrise cu toţi partenerii externi, inclusiv transportatorii, pentru a crea un supply chain cu o trasabilitate completă.

Noua dimensiune a calității

Noua directivă specifică faptul că distribuitorii de ingrediente active vor trebui să implementeze un sistem de calitate și să desemneze o persoană responsabilă cu managementul riscului pentru fiecare dintre punctele de lucru din lanţul de distribuţie. Acest departament de asigurare a calităţii presupune existenţa de personal calificat, amplasament conform și echipamente adecvate, principalul obiectiv fiind acela de a livra ingredientele active către producători într-o perioadă de timp satisfăcătoare.

Directiva subliniază importanţa menţinerii unor condiţii de temperatură și umiditate corecte pe timpul depozitării și arată că ţine de responsabilitatea distribuitorului să se asigure că furnizorii serviciului de transport cunosc condiţiile lanţului de frig pentru a livra produsele în condiţii optime. Documentele care certifică tranzacţiile ar trebui realizate chiar în momentul derulării acestora, iar abaterile de la procedurile stabilite ar trebui documentate și investigate.

Un sistem privind acţiunile de prevenire și corectare a abaterilor este necesar.

Livrările ar trebui verificate imediat pentru a se asigura că sigiliile de securitate și ambalajele nu au suferit avarii și că certificatul de analiză este inclus. Se recomandă ca acele comenzi de ingrediente active care ajung la destinaţie cu ambalajele distruse sau sigiliile rupte să fie puse într-o zonă de carantină și motivele distrugerii investigate. Dacă distribuitorul suspectează că ingredientele ar fi putut fi falsificate, ar trebui să informeze autorităţile competente.

Transparenţă end-to-end

Noile norme europe cer distribuitorilor să înmâneze autorităţilor toate informaţiile privind îndeplinirea reglementărilor, atunci când sunt solicitate. Orice modificare adusă documentelor trebuie să permită citirea informaţiilor originale, iar modificările ar trebui înregistrate.

Companiile ar trebui să noteze nu doar activităţile de distribuţie care ar putea afecta calitatea ingredientelor active, incluzând recepţia și verificarea livrărilor, depozitării, curăţarea facilităţilor de depozitare, securitatea în site sau în tranzit, retrageri din stocul de vânzare, manipularea produselor returnate sau retragerile de produse de la vânzare. Aceste documente trebuie păstrate pentru cel puţin un an după data de expirare a fiecărui lot, iar pentru substanţele active cu date de retestare, documentele ar trebui acestea ar trebui păstrate pentru o perioadă de trei ani după ce lotul a fost distribuit în totalitate.

Distribuitorii sunt obligaţi să anunţe clienţii de orice potenţială întrerupere a lanţului logistic.

Aceste reguli se aplică oricărei companii care cumpără, importă, deţine, furnizează sau exportă ingrediente active, aici fiind incluși și producătorii care își vând propriile produse. Brokerii care nu manipulează fizic astfel de produse nu sunt afectaţi de aceste reguli și nici cei care intermediază tranzacţiile de cumpărare a substanţelor active.