Home Logistics Comerț international Serializare: industria farmaceutică încearcă să recupereze timpul pierdut

Serializare: industria farmaceutică încearcă să recupereze timpul pierdut

Serializare: industria farmaceutică încearcă să recupereze timpul pierdut

Falsificarea medicamentelor este un fenomen de amploare la nivel internaţional. Doar în Europa, anual se cumpără medicamente contrafăcute în valoare de 10,5 miliarde euro. Începând cu 9 februarie 2019 va intra în vigoare directiva europeană a medicamentelor contrafăcute 2011/62/EU. Această iniţiativă legislativă a luat naştere din nevoia de a oferi o mai mare siguranţă pacientului prin reguli mai stricte de prevenţia a intrării în lanţul de aprovizionare a medicamentelor contrafăcute sau neautorizate corespunzător.

După această dată nu se vor mai putea introduce în circuitul comercial cutii de medicamente care nu poartă elementele de siguranţă cerute de Regulamentul Delegat (UE) 2016/161. Directiva defineşte elementele de siguranţă care trebuie să însoţească medicamentele pentru a permite identificarea şi autentificarea acestora. Practic, după 9 februarie 2019, ambalajele medicamentelor de uz uma vor purta două elemente de siguranţă:

■ indentificatorul unic, transpus într-un cod de bare bidimensional Data Matrix, format din codul produsului, numărul lotului, data expirării şi numărul serial

■ dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite.

“Ca o viziune de ansamblu, întregul proces de verificare şi autentificare a medicamentelor poate fi sumarizat astfel: producătorii de medicamente au responsabilitatea de a-şi serializa produsele, înţelegând identificarea fiecărei cutii de medicamente în parte şi de a urca datele respective în Hub-ul European, gestionat de Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO). Acestea sunt apoi distribuite către sistemele IT naţionale ale ţărilor unde vor fi puse în vânzare sau consumate, sisteme administrate de Organizaţii Naţionale de Verificare a Medicamentelor (NMVO). Ca pas final, entităţile responsabile cu distribuirea medicamentelor sau cele autorizate sau abilitate cu eliberarea către pacienţi, vor verifica autenticitatea produselor şi/sau le vor decomisiona prin scanarea codurilor imprimate pe ambalajele medicamentelor, ce conţin elementele de date ale Identificatorului Unic şi prin verificarea fizică a integrităţii dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite. Codurile vor fi verificate în bazele de date ale sistemelor naţionale” explică reprezentanţii OSMR – Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România, organizaţie non-guvernamentală, autonomă, independentă, apolitică şi non-profit, responsabilă pentru pentru implementarea şi administrarea Sistemului Naţional de Verificare al Medicamentelor (SNVM).

Important de precizat este că pentru îndeplinirea cu succes a responsabilităţilor utilizatorilor finali: distribuitori, farmacii, spitale, este necesară o colaborare strânsă şi un sprijin continuu din partea furnizorilor de soluţii IT.

Serializarea în România

România se află, alături de Belgia, Italia, Irlanda, Ungaria, Polonia, Portugalia sau Elveţia, într-un grup al ţărilor care au luat relativ târziu măsuri pentru implementarea cerinţelor directivei la nivel de industrie, şi care încearcă să recupereze rapid timpul pierdut.

OSMR derulează din august 2018 un Proiect PILOT în cadrul Proiectului naţional de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, care era planificat să se încheie la 31 octombrie, însă a fost prelungit până la 15 ianuarie 2019, astfel încât scenariile de testare stabilite să poată fi realizate utilizând cutii reale de medicamente serializate şi operaţiuni în mediul SNVM PROD.

La finalul lunii noiembrie 2018, Sistemul Naţional de Verificare al Medicamentelor (SNVM) din România conţinea date complete despre aproximativ 500 de medicamente, cu peste 1,5 milioane de cutii serializate destinate pieţei naţionale, ce aparţin de un număr de aproximativ 50 de DAPP – Deţinător de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, iar un număr de peste 1.400 de organizaţii Utilizator Final sunt în proces de înregistrare pentru acces la SNVM, dintre acestea 33 fiind în faza de definire a Locaţiilor Utilizatorului Final, 10 fiind în faza de teste în mediul IQE.

Europharm Holding a devenit primul utilizator final care a scanat prima cutie de medicamente serializată

! Producătorii de medicamente şi deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt cei al căror rol este esenţial prin responsabilitatea financiară care le-a fost atribuită, aceştia fiind direct răspunzători pentru schimbările necesare în lanţul de producţie al medicamentelor, conform cerinţelor serializării, şi pentru plata taxelor aferente administrării platformei pan-europene de verificare a medicamentelor.

! Distribuitorii, farmaciile, spitalele trebuie să implementeze un sistem care să permită verificarea şi decomisionarea ambalajelor de medicamente, conectându-l cu sistemul de repertorii al ţării respective. Aşadar, sistemul trebuie să aibă capabilitatea de a scana simboluri cod de bare Data Matrix 2D ECC 200. Odată scanate, codurile ambalajelor trebuie verificate instantaneu în sistemul naţional de repertorii.